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Klinische Sicherheit und behördliche Informationen (einschließlich beabsichtigter Verwendung)

Klinische Sicherheit und behördliche Informationen (einschließlich beabsichtigter Verwendung)

Gro Health ist eine weltweit führende Plattform zur Verhaltensänderung, die verwendet wird, um die körperliche und geistige Gesundheit und das Wohlbefinden selbst zu verwalten. Die App ist ein Medizinprodukt (Klasse I MDD; Klasse IIa MDR in Erwartung der Zulassung durch eine notifizierte Stelle) in Großbritannien und Europa mit CE-Kennzeichnung. Unsere MHRA-Nummer lautet 8939.

Die App und ihre Inhalte wurden gemeinsam mit Verhaltensänderungsexperten (unter der Leitung von Charlotte Summers), Klinikern und medizinischem Fachpersonal (u. a. vom University Coventry & Warwickshire Hospitals NHS Trust, Universität Basel, Royal College of GPs, British Psychological Society, British Dietitians Association) entwickelt um sicherzustellen, dass es den Bedürfnissen der Dienstnutzer entspricht. Die Inhalte der App wurden von QISMET für die Bereitstellung strukturierter Selbstmanagement-Schulungen (QIS 2020 und SS2Q) genehmigt.

Die App verwendet Techniken zur Verhaltensänderung (wie Zielsetzung, Neubewertung, menschliche Beratung und Unterstützung durch Kollegen), um bestimmte Verhaltensweisen zu fördern und zu verstärken. Sie können mehr über die Architektur und die Techniken zur Verhaltensänderung lesen, die in Gro Health verwendet werden, da es auf einem proprietären, von Experten begutachteten digitalen Verhaltensänderungs-Framework aufbaut.

Nachweis der Nutzung und Vorteile der App

Gro Health bietet plattformübergreifenden Zugriff auf fernüberwachte (sofern von klinischen Teams bereitgestellte) Unterstützung bei Verhaltensänderungen.

Benutzer können ihren Gesundheitszustand im Laufe der Zeit protokollieren und sich mit beliebten Wearables und Gesundheitsdiensten verbinden. Benutzer haben Zugriff auf eine Bibliothek von On-Demand-Programmen zur Verhaltensänderung, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Acceptance Commitment Therapy (ACT), Mindfulness Based Therapy (MBT), On-Demand-Aktivitäten, Schlafhilfen, Achtsamkeitstechniken und -übungen sowie menschliche Einzel- und Gruppencoaching zur Beratung und Anleitung.

Die App bietet therapeutische Versorgung in Bereichen wie Gewichtsmanagement, psychische Gesundheit, Bluthochdruck, Schlaf und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die App hat begutachtete Beweise veröffentlicht, die eine Verbesserung der Symptome von Stress, Angst und Depression nach 12-wöchiger Anwendung belegen. Das Ernährungsprogramm ermöglicht es Ihnen, aus einer Vielzahl von evidenzbasierten Ernährungsprogrammen auszuwählen, die nachweislich die Gewichtsabnahme und die Verbesserung der glykämischen Kontrolle unterstützen.

Gro Health ist Fellow des Innovationsprogramms des Royal College of GP’s.

Lesen Sie mehr über die Auswirkungen von Gro Health auf das psychische Wohlbefinden.

Verwendungszweck

Die meisten Menschen werden Gro Health als nützlich empfinden, um mehr zum Thema psychischer und physischer Gesundheit und Wohlbefinden zu lernen. Gro Health soll Menschen dabei unterstützen, ihre  psychische Gesundheit und das Wohlbefinden zu verbessern nach einer Diagnose mit:

  • Depression
  • Stress
  • Generalisierte Angststörung

Gro Health wird verwendet, um die Gewichtsabnahme bei Erwachsenen zu unterstützen, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde:

  • Depression
  • Stress
  • Generalisierte Angststörung
  • Fettleibigkeit
  • Prädiabetes
  • Typ 2 Diabetes
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Nicht alkoholische Fettleber

Gro Health wird zur Unterstützung der Gewichtsabnahme als Intervention zum Wohlbefinden der Familie verwendet, um Verbesserungen der geistigen und körperlichen Gesundheit zu unterstützen.

Kontraindikationen (wer sollte die App nicht nutzen)

Bitte sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit einer Änderung Ihres Lebensstils beginnen. Bitte verwenden Sie die App nicht, wenn Sie eine der folgenden Kategorien fallen, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin überwiesen:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Essstörungen
  • Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Porphyrie
  • Carnitin-Mangel (primär), Carnitin-Palmitoyltransferase (CPT) I- oder II-Mangel, Carnitin-Translokase-Mangel, Beta-Oxidations-Defekte, mittelkettige Acyl-Dehydrogenase-Mangel (MCAD), langkettige Acyl-Dehydrogenase-Mangel (LCAD), kurzkettige Acyl-Dehydrogenase Mangel (SCAD), langkettiger 3-Hydroxyacyl-CoA-Mangel, mittelkettiger 3-Hydroxyacyl-CoA-Mangel, Pyruvat-Carboxylase-Mangel

Beweisgrundlage für die App

Die Plattform wurde mit Menschen, Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Berufsverbänden aus der ganzen Welt entwickelt. Die folgende Evidenzbasis wurde als Grundlage für die Entwicklung der App und ihrer Inhalte verwendet:

  • Silva, D. A., Coutinho, E. D. S. F., Ferriani, L. O., & Viana, M. C. (2020). Depression subtypes and obesity in adults: A systematic review and meta‐analysis. Obesity Reviews, 21(3), e12966.
  • Inta, D., Wölnerhanssen, B. K., Meyer-Gerspach, A. C., Lang, E., Schweinfurth, N., Mallien, A. S., ... & Lang, U. E. (2020). Common Pathways in Depression and Obesity: The Role of Gut Microbiome and Diets. Current Behavioral Neuroscience Reports, 1-7.
  • Snorgaard, O., Poulsen, G. M., Andersen, H. K., & Astrup, A. (2017). Systematic review and meta-analysis of dietary carbohydrate restriction in patients with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Research and Care, 5(1).
  • Milior G, Lecours C, Samson L, et al. Fractalkine receptor deficiency impairs microglial and neuronal responsiveness to chronic stress. Brain Behav Immun 2016; 55: 114-25.
  • Lyons WE, Mamounas LA, Ricaurte GA, et al. Brain-derived neurotrophic factor-deficient mice develop aggressiveness and hyperphagia in conjunction with brain serotonergic abnormalities. Proc Natl Acad Sci U S A 1999; 96(26): 15239-44.
  • Jiang H, Ling Z, Zhang Y, et al. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun 2015; 48: 186-94.
  • Kelly JR, Borre Y, C OB, et al. Transferring the blues: Depression-associated gut microbiota induces neurobehavioural changes in the rat. J Psychiatr Res 2016; 82: 109-18.
  • Polyak A, Ferenczi S, Denes A, et al. The fractalkine/Cx3CR1 system is implicated in the development of metabolic visceral adipose tissue inflammation in obesity. Brain Behav Immun 2014; 38: 25-35.
  • Arab, A., Mehrabani, S., Moradi, S., & Amani, R. (2019). The association between diet and mood: A systematic review of current literature. Psychiatry research, 271, 428-437.
  • Chung, Y. C. E., Chen, H. C., Chou, H. C. L., Chen, I. M., Lee, M. S., Chuang, L. C., ... & Kuo, P. H. (2019). Exploration of microbiota targets for major depressive disorder and mood related traits. Journal of Psychiatric Research, 111, 74-82.
  • Patel, N. A., & Butte, A. J. (2020). Characteristics and challenges of the clinical pipeline of digital therapeutics. NPJ digital medicine, 3(1), 1-5.
  • Torous, J., Myrick, K. J., Rauseo-Ricupero, N., & Firth, J. (2020). Digital mental health and COVID-19: Using technology today to accelerate the curve on access and quality tomorrow. JMIR mental health, 7(3), e18848.
  • Gal, R., May, A. M., van Overmeeren, E. J., Simons, M., & Monninkhof, E. M. (2018). The effect of physical activity interventions comprising wearables and smartphone applications on physical activity: a systematic review and meta-analysis. Sports medicine-open, 4(1), 42.
  • Fleming, T., Bavin, L., Lucassen, M., Stasiak, K., Hopkins, S., & Merry, S. (2018). Beyond the trial: systematic review of real-world uptake and engagement with digital self-help interventions for depression, low mood, or anxiety. Journal of medical Internet research, 20(6), e199.
  • Hanson P, Summers C, Panesar A, Oduro-Donkor D, Lange M, Menon V, Barber TM. Low Carb Program Health App Within a Hospital-Based Obesity Setting: Observational Service Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Sep 23;5(9):e29110.
  • Puigdomenech, E., Martin, A., Lang, A., Adorni, F., Gomez, S. F., McKinstry, B., ... & PEGASO Fit For Future Consortium. (2019). Promoting healthy teenage behaviour across three European countries through the use of a novel smartphone technology platform, PEGASO fit for future: study protocol of a quasi-experimental, controlled, multi-Centre trial. BMC medical informatics and decision making, 19(1), 278.
  • Scheelbeek, P., Green, R., Papier, K., Knuppel, A., Alae-Carew, C., Balkwill, A., ... & Dangour, A. D. (2020). Health impacts and environmental footprints of diets that meet the Eatwell Guide recommendations: analyses of multiple UK studies. BMJ open, 10(8), e037554.
  • Smith, D. M., Vogel, C., Campbell, M., Alwan, N., & Moon, G. (2021). Adult diet in England: where is more support needed to achieve dietary recommendations?. PLOS ONE, 16(6), e0252877.
  • Summers, C., Wu, P., & Taylor, A. J. (2021). Supporting Mental Health During the COVID-19 Pandemic Using a Digital Behavior Change Intervention: An Open-Label, Single-Arm, Pre-Post Intervention Study. JMIR Formative Research, 5(10), e31273.

Klinische und technische Sicherheit

Wir verpflichten uns zu klinischer und technischer Exzellenz. Die Dienstleistungen von DDM werden in Übereinstimmung mit den klinischen Sicherheitsanforderungen bereitgestellt: NHS Data Security & Protection Toolkit, DSCN 14/2009, DCB0129 und DCB0160. Die wirksame Anwendung des klinischen Risikomanagements, des klinischen Risikos und der Sicherheit wird vom Klinischen Sicherheitsbeauftragten des DDM verwaltet, einem geeigneten, praktizierenden Arzt, der qualifiziert und erfahren ist, um Sicherheit und Governance zu gewährleisten. Alle klinischen Leitlinien und Referenzen innerhalb der Plattform sind auf die National Institution for Health and Care Excellence (NICE) und/oder national anerkannte Leitlinien ausgerichtet. Zitate für alle Ansprüche sind auf Anfrage erhältlich.

Die App wurde vom klinischen Team unter der Leitung des Clinical Safety Officers evaluiert, genehmigt und validiert.

  • Der klinische Sicherheitsbeauftragte für diese Intervention ist Dr. Peter Foley.
  • Die Caldicott Guardian ist Michaela de la Fosse.
  • Der Datenschutzbeauftragte ist Amar Singh.

Alle können hier kontaktiert werden.

Kommunikation und Peer-Support

Alle Peer-to-Peer-Kommunikationen (Community, 1-to-1-Coaching, Kommentare) werden moderiert, um eine sichere, integrative Peer-to-Peer-Community rund um die Uhr zu gewährleisten. Ein Team von menschlichen Operatoren moderiert das Forum. Es gibt auch Algorithmen/Filter, um Spam und/oder anstößige Inhalte zu verhindern. Alle Kommunikationen innerhalb der Plattform werden auf Ereignisebene protokolliert und wöchentlich geprüft. Einige Beiträge können entfernt oder ausgeblendet werden, um die Kontinuität des Dienstes zu gewährleisten.

Risiko- und Gefahrenmanagementprozess

DDM ist der klinischen und technischen Sicherheit verpflichtet. Als ISO27001-, ISO9000- und ISO20000-akkreditierte Anbieter verfügt DDM über integrierte Management- und klinische Risikosysteme, um die technische Sicherheit, klinische Sicherheit und Qualität seiner Systeme und der darin enthaltenen Daten zu gewährleisten.

Alle gesammelten, verarbeiteten und gespeicherten Daten werden mit AES-256-Verschlüsselung während der Übertragung und im Ruhezustand im Land der Teilnehmeranmeldung durchgeführt. Die Datenübertragung erfolgt ausschließlich über das Netzwerk Transfer Layer Security (TLS) 1.2 only. Dazu gehört die Übertragung von Daten von DDM-Diensten an deren Hosts (Microsoft Azure). Der Fernzugriff auf die Infrastruktur mit Daten wird täglich überwacht.

DDM verfügt über einen klinischen Risikomessungs-, Bewertungs- und Managementprozess, der vom Clinical Safety Officer überwacht wird. Der Risiko-/Gefahrenbewertungsprozess folgt dem Standardansatz des klinischen Risikomanagementsystems von DDM. Risiken können auch auf andere Weise während der Entwicklung und Nutzung von Gro Health identifiziert werden, z. B. durch Entdeckung während der Entwicklung einer Lösung durch einen Lieferanten oder eine NHS-Organisation; Engagement der Teilnehmer; Rückmeldung; In-App-Nachricht; Testen der geänderten Funktionalität; Ad-hoc-Tests der Live-Service-Funktionalität; Meldung eines Vorfalls oder Problems innerhalb des Live-Dienstes; und Identifizierung durch einen Mitarbeiter des Lieferanten oder der NHS-Organisation. Ein vollständiges Gefahrenprotokoll wird vom Clinical Safety Team geführt und aktualisiert.

Für jede identifizierte Gefahr werden die folgenden Informationen definiert und aufgezeichnet als: Gefahrennummer; Name und Beschreibung; potenzielle klinische Auswirkungen, mögliche Ursachen und bestehende Kontrollen – dies sind identifizierte bestehende Kontrollen oder Maßnahmen, die derzeit in Kraft sind und nach der Implementierung bestehen bleiben und die Gefahr wieder mindern, d. h. als Teil der anfänglichen Gefahrenrisikobewertung verwendet werden. Jede Gefahr wird vom Clinical Safety Team und den entsprechenden Stakeholdern überprüft, um klinische Risiken und Kontrollen einzuschätzen und zu bewerten und das Ergebnis aufzuzeichnen. Für jede identifizierte Gefahr wird das klinische Risiko abgeschätzt. Der Bewertungsprozess folgt dem, der durch die in SCCI 0129 definierten Sicherheitsprozesse festgelegt wurde. Alle Apps und/oder Produkte von Drittanbietern, die in einem Release enthalten sind, müssen gründlich bewertet werden.

DDM überwacht ständig seine Dienste. Der Inhalt der App wird jeden Monat vom Clinical Safety Team überprüft, oder wenn ein Peer-Review-Beweis auftaucht. In-App-Telemetrie und Feedback an unser Support-Team (in-App oder im Web) helfen uns, Ungleichheiten und Ungleichheiten in Bezug auf Engagement und/oder Gesundheitsergebnisse zu erkennen und zu beheben.

Wenn Sie ein Risiko oder eine Gefährdung erhöhen möchten, kontaktieren Sie uns bitte.

Mit der App verbundene Risiken

Die Sicherheit von Apps ist ein aufkommendes Thema. DDM hat mehrere Studien durchgeführt und erforscht weiterhin die Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der App-Nutzung.

Sofern Sie nicht von einem qualifizierten Arzt an die App verwiesen wurden, verwenden Sie die App nicht, wenn bei Ihnen eine der unter Kontraindikationen aufgeführten Erkrankungen diagnostiziert wird.

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie diese App verwenden. Die App soll nicht die Beziehung zu Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ersetzen. Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung der App für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die Medikamente einnehmen, sind Hypoglykämie und Müdigkeit. Menschen mit Hypertonie (Bluthochdruck), die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, können Schwindel erfahren. Verwenden Sie die App nicht, wenn das Risiko von Problemen aufgrund von Änderungen Ihrer Ernährung oder Aktivität besteht. Von Teilnehmern mit polyzystischem Ovarialsyndrom identifizierte Risiken sind Schwangerschaft. Als Risiken für Teilnehmer mit langem COVID wurden Müdigkeit und Erschöpfung identifiziert; Bitte gehen Sie in Ihrem eigenen Tempo vor und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen.

Wenn Sie während der Nutzung der App schwanger werden, kann dies Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie die App Ihnen helfen könnte. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt.

Blaues Licht von Telefonen und Tablets kann die Augen belasten und die Erblindung beschleunigen. Es ist auch nicht ratsam, im Dunkeln auf Ihr Telefon zu starren. Versuchen Sie, Ihr Telefon vor dem Schlafengehen nicht zu benutzen. Das blaue Licht Ihres Telefons kann die Produktion des Hormons beeinflussen, das Ihren Schlaf-Wach-Rhythmus oder den zirkadianen Rhythmus steuert. Dies kann Ihren Schlaf stören. Weitere Informationen finden Sie im Schlafbereich der Gro Health App.

Beachten Sie, dass die Verwendung eines Mobiltelefons und das ständige Halten in der Hand sowie das schnelle Bewegen des Daumens über die Tastatur die Sehnen im Arm stark belasten und zu Verletzungen durch wiederholte Belastung (RSI) führen können.